Objectifs du cours
- Connaître les exigences de base des directives applicables aux fabricants de dispositifs médicaux: 90/385 - 93/42 - 98/79.
- Parcourir les modules en vue de l’obtention du marquage CE
- Approfondir les étapes d'évaluation de la conformité CE pour l'autorisation de mise sur le marché.
- Consolider les exigences de la directive 2007/47 CE.
Public cible
Responsables Qualité, Responsables des Affaires Réglementaires, Chefs de projets, Ingénieurs de développement et Ingénieurs qualité.
Contenu
- Introduction, directives AIMD – MDD – IVD, autorités compétentes et organismes de notification.
- Atelier I – définitions du produit.
- Evaluation de la conformité – classification & normes.
- Atelier II – classification.
- Evaluation de la conformité – exigences essentielles & analyse des risques.
- Atelier III – phénomènes dangereux.
- Evaluation de la conformité – investigation clinique & documentation technique.
- Evaluation de la conformité – surveillance du marché.
- Nouvelles exigences de la directive 2007/47 CE.
- Conclusion et discussion.
Enseignant(s)
Pierre-Alain Sommer est actif depuis une vingtaine d’années dans la technologie médicale. Il est au bénéfice d’une d’expérience prouvée en R&D, engineering, production, distribution, qualité et affaires réglementaires.
Avant de créer sa propre entité, imtool Sàrl, il a assumé différentes responsabilités pan-européennes dans l’industrie médicale.
Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de surveillance de marché. Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l’optimisation et à la validation de processus.
Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.
09:00 – 17:00
Neuchâtel (CH), FSRM
1 jour
CHF 640.00
EUR 540.00
Pierre-Alain Sommer
