Cours

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Durée

1 jour

Langue du cours

Français

Enseignants

Bonnes pratiques de fabrication (GMP) de matériel médical selon le QSR de la FDA

Objectifs du cours

Les exigences de l’ISO 13485 :2003 sont communémment appliquées en Europe, mais ne satisfont que de manière insuffisante les Bonnes Pratiques de Fabrication requises par le règlement « Quality System Regulation » de la FDA pour le marché américain. Ce cours permet d’approfondir ces différences afin de:

  • Connaître les règles en vigueur sur le marché américain.
  • Se préparer à une inspection FDA.
  • Analyser ce qui est à faire et ne pas faire.

Public cible

Le cours s'adresse aux ingénieurs process, responsables de production, responsables et ingénieurs qualité et aux responsables des affaires réglementaires.

Contenu

  • Introduction, contexte et réglementation de base
  • Exigences et Bonnes Pratiques de Fabrication, selon « Quality System Regulation” 21 CFR Part 820,
  • « Medical Devices »
  • Atelier
  • Analyse de cas - photos
  • Déroulement et techniques d’inspection FDA - « Quality System Inspection Techniques»
  • Conclusion et discussion

Enseignants

Pierre-Alain Sommer dispose de 30 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, comprenant le R&D, la production, la distribution, la qualité et les affaires réglementaires.

Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, d'enregistrement, de distribution et de surveillance de marché.

Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l'optimisation et à la validation de processus.

Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.

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Durée

1 jour

Langue du cours

Français

Enseignant(s)