Bonnes pratiques de fabrication (GMP) de matériel médical selon le QSR de la FDA

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Objectifs du cours

Les exigences de l’ISO 13485 :2003 sont communémment appliquées en Europe, mais ne satisfont que de manière insuffisante les Bonnes Pratiques de Fabrication requises par le règlement « Quality System Regulation » de la FDA pour le marché américain. Ce cours permet d’approfondir ces différences afin de:

Public cible

Le cours s'adresse aux ingénieurs process, responsables de production, responsables et ingénieurs qualité et aux responsables des affaires réglementaires.

Contenu

Enseignants

Pierre-Alain Sommer dispose de 30 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, comprenant le R&D, la production, la distribution, la qualité et les affaires réglementaires.

Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, d'enregistrement, de distribution et de surveillance de marché.

Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l'optimisation et à la validation de processus.

Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.

Informations et inscription

Date et Lieu (jj.mm.aaaa)
Durée

1 jour

Coût

CHF 690.00

Langue du cours

Français

Enseignants
ProfId:650
Pierre-Alain Sommer















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