Bonnes pratiques de fabrication (GMP) de matériel médical selon le QSR de la FDA

Course Objectives

Les exigences de l’ISO 13485 :2003 sont communémment appliquées en Europe, mais ne satisfont que de manière insuffisante les Bonnes Pratiques de Fabrication requises par le règlement « Quality System Regulation » de la FDA pour le marché américain. Ce cours permet d’approfondir ces différences afin de:

  • Connaître les règles en vigueur sur le marché américain.
  • Se préparer à une inspection FDA.
  • Analyser ce qui est à faire et ne pas faire.

Target group

Le cours s'adresse aux ingénieurs process, responsables de production, responsables et ingénieurs qualité et aux responsables des affaires réglementaires.

Content

  • Introduction, contexte et réglementation de base
  • Exigences et Bonnes Pratiques de Fabrication, selon « Quality System Regulation” 21 CFR Part 820,
  • « Medical Devices »
  • Atelier
  • Analyse de cas - photos
  • Déroulement et techniques d’inspection FDA - « Quality System Inspection Techniques»
  • Conclusion et discussion

Information and registration

This course is currently not scheduled. Please contact us in case of interest..
From five people, we will reach out to find a date that is convenient for you

Duration

1 jour

Course Language

French

Enseignant(s)

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Duration

1 jour

Course Language

French

Instructor(s)