Le marquage CE pour les dispositifs médicaux

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Objectifs du cours

L’Union Européenne a publié par la décision du Parlement Européen du 9.7.2008 une nouvelle approche pour assurer la libre circulation des produits par le marquage « CE » et une uniformisation des procédures d’évaluation de la conformité. Ce concept est applicable pour les produits qui sont, par décision de la commission, susceptibles d’avoir un degré élevé de protection dans la Communauté. Cet intérêt est exprimé par les associations professionnelles, les associations de consommateurs, les organismes de normalisation, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les syndicats. Par la conclusion de l’Accord Bilatéral, la Suisse a obtenu la reconnaissance en UE des certificats de test ou de l’évaluation de conformité réalisés par des organismes accrédités en Suisse.
Le cours permet aux participants de connaître les produits concernés par les directives soumises à la nouvelle approche, les différents modules à appliquer pour réaliser correctement la procédure de l’évaluation de la conformité et d’approcher les organismes reconnus. Ces derniers sont appelés « organismes notifiés » et doivent figurer dans une liste gérée par l’UE, dont l’admission est assurée par une commission mixe (Commission UE – CH). Le cours explique les lois suisses applicables pour les différents produits et les autorités suisses qui établissent le lien avec les autres états membre de l’UE.

Public cible

Ingénieurs de conception et de développement, responsables qualité, laboratoires de test, fabricants des produits concernés, distributeurs des produits marqués « CE ».

Contenu

Enseignants

Pierre-Alain Sommer dispose de 30 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, comprenant le R&D, la production, la distribution, la qualité et les affaires réglementaires.

Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, d'enregistrement, de distribution et de surveillance de marché.

Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l'optimisation et à la validation de processus.

Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.

Informations et inscription

Date et Lieu (jj.mm.aaaa)
Durée

1 jour

Coût

CHF 690.00

Langue du cours

Français

Enseignants
ProfId:650
Pierre-Alain Sommer















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