Le marquage CE pour les dispositifs médicaux

L’Union Européenne a publié par la décision du Parlement Européen du 9.7.2008 une nouvelle approche pour assurer la libre circulation des produits par le marquage « CE » et une uniformisation des procédures d’évaluation de la conformité. Ce concept est applicable pour les produits qui sont, par décision de la commission, susceptibles d’avoir un degré élevé de protection dans la Communauté. Cet intérêt est exprimé par les associations professionnelles, les associations de consommateurs, les organismes de normalisation, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les syndicats. Par la conclusion de l’Accord Bilatéral, la Suisse a obtenu la reconnaissance en UE des certificats de test ou de l’évaluation de conformité réalisés par des organismes accrédités en Suisse.
Le cours permet aux participants de connaître les produits concernés par les directives soumises à la nouvelle approche, les différents modules à appliquer pour réaliser correctement la procédure de l’évaluation de la conformité et d’approcher les organismes reconnus. Ces derniers sont appelés « organismes notifiés » et doivent figurer dans une liste gérée par l’UE, dont l’admission est assurée par une commission mixe (Commission UE – CH). Le cours explique les lois suisses applicables pour les différents produits et les autorités suisses qui établissent le lien avec les autres états membre de l’UE.

Ingénieurs de conception et de développement, responsables qualité, laboratoires de test, fabricants des produits concernés, distributeurs des produits marqués « CE ».

• Introduction, Décision UE 768/2008/CE, Accord Bilatéral I
• Modules applicables
• Produits concernés, obligation d’associer un organisme notifié
• Lois suisses concernant les différents produits
• Les exigences essentiels (plusieurs exemples)
• L’évaluation de conformité
• Exigences au laboratoire de test et à l’organisme notifié
• Surveillance de marché, coordination UE-CH
• Conclusion et discussion