Objectifs du cours
La gestion des risques est un élément clé pour un fabricant de dispositif médical.
Selon les directives 90/385/CE & 93/42CE et d’après les normes ISO 13485 & ISO 14971, l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux est devenue un passage obligé.
Tout fabricant doit déterminer si un dispositif, compte tenu de son emploi prévu, assure la sécurité requise.
Par ailleurs, une analyse de risque effectuée dans les règles de l’art est une aide pour la conception et sécurise les procédés de fabrication.
Les objecifs du cours consistent à :
- Connaître la démarche à entreprendre afin de satisfaire les exigences de la norme ISO 14971 :2007 « Application de la gestion des risques aux fabricants de dispositifs médical ».
- Comprendre les différentes étapes du processus de gestion des risques, dès la conception jusqu’à la surveillance du marché.
- A travers l’étude de cas, identifier, analyser et réduire les risques associés à l’utilisation de dispositifs médicaux.
Public cible
Chefs de projet et de produits, Responsables techniques et R&D, Responsables et ingénieurs qualité, Responsables des affaires réglementaires.
Contenu
- Introduction.
- Intérêt de la gestion des risques, concept, terminologie, lien avec la réglementation.
- Etude de cas I « destination prévue ».
- La gestion des risques selon ISO 13485 et ISO 14971.
- Etude de cas II « dangers potentiels ».
- Caractéristiques du dispositif susceptibles d’influer sur sa sécurité.
- Phénomènes dangereux associés au dispositif.
- Etude de cas III « analyse de risques ».
- Outils d’évaluation des risques.
- Bilan et fin du cours.
Enseignant(s)
Pierre-Alain Sommer est actif depuis une vingtaine d’années dans la technologie médicale.
Il est au bénéfice d’une d’expérience prouvée en R&D, engineering, production, distribution, qualité et affaires réglementaires.
Avant de créer son bureau de conseil, imtool Sàrl, il a assumé différentes responsabilités pan-européennes dans le domaine de la technologie médicale.
Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de surveillance de marché.
Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l’optimisation et à la validation de processus.
Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.
1 jour
CHF 640.00
EUR 540.00
Français
Pierre-Alain Sommer
