Objectifs du cours
La qualification des équipements et la validation des processus est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.
Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production.
L’objectif de ce cours consiste à
- parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
- parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
- mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
- savoir documenter le tout
Public cible
Responsable technique, responsable de production, responsable qualité. Ingénieur process, ingénieur R&D, ingénieur qualité.
Contenu
- Présentation, introduction & contexte
- Exigences réglementaires FDA - ISO
- Atelier I « Terminologie »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie
- Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
- Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
- Atelier III « Protocoles & Rapports »
- Procédure et documentation
Enseignant(s)
Pierre-Alain Sommer est actif depuis une vingtaine d’années dans la technologie médicale. Il est au bénéfice d’une d’expérience prouvée en R&D, engineering, production, distribution, qualité et affaires réglementaires.
Avant de créer sa propre entité, imtool Sàrl, il a assumé différentes responsabilités pan-européennes dans l’industrie médicale.
Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de surveillance de marché. Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l’optimisation et à la validation de processus.
Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.
09:00 – 17:00
Neuchâtel (CH), FSRM
1 jour
CHF 640.00
EUR 540.00
Pierre-Alain Sommer
