Objectifs du cours
Au vu de son importance croissante et de sa complexité associée, la conception et la validation de documents accompagnant les dispositifs médicaux devient un véritable enjeu pour les fabricants.
Le mot « étiquetage » va implicitement dans le sens de l’anglais « labeling », qui signifie à la fois l’étiquette et tout autre document d’accompagnement.
Le but de ce cours consiste à parcourir les référentiels en vigueur afin d’acquérir les connaissances de base sur les exigences internationales en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux et de leurs accessoires.
Public cible
Responsable qualité, affaires réglementaires Chef de projet, chef de produit, technico-commercial
Contenu
- Introduction, contexte, législations majeures et normes applicables
- Les définitions : fabricant – OEM – dispositif – accessoires - pièce détachable
- Etude de cas, exemples
- Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux
- Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux (suite)
- Standards & symboles
- Material Data Safety Sheet
- Etude de cas, exemples
- Contenu de l’étiquette
- Contenu des instructions d’utilisation, de maintenance
- Langues et traduction
- Conclusion et discussion
Enseignant(s)
Pierre-Alain Sommer est actif depuis une vingtaine d’années dans la technologie médicale.
Il est au bénéfice d’une d’expérience prouvée en R&D, engineering, production, distribution, qualité et affaires réglementaires.
Avant de créer son bureau de conseil, imtool Sàrl, il a assumé différentes responsabilités pan-européennes dans le domaine de la technologie médicale.
Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de surveillance de marché.
Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l’optimisation et à la validation de processus.
Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.
1 Jour
CHF 640.00
EUR 540.00
Français
Pierre-Alain Sommer
