FSRM - Cours: Techniques de stérilisation de matériel médical

Techniques de stérilisation de matériel médical

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Kursziele

La stérilisation de dispositifs médicaux est une problématique complexe nécessitant l’implication de plusieurs acteurs. La propreté, les matériaux, ainsi que les différentes solutions techniques font que ce domaine est sujet à étude et réflexion.
Enfin, les aspects sécuritaires et réglementaires font l’objet d’attention de plus en plus soutenue.

Les objectifs de ce cours sont les suivants:

Faire connaissances des différentes techniques de stérilisation applicables aux dispositifs médicaux.
Connaître les différentes exigences normatives en terme de stérilisation de dispositifs médicaux.
Considérer les exigences applicables aux dispositifs médicaux devant être re-stériliser – ISO 17664.

Zielpublikum

Responsables Qualité, Responsables des Affaires Réglementaires, Chefs de projet, chefs de produit, ingénieurs de développement et ingénieurs qualité.

Inhalt

Introduction et contexte
Revue des exigences en vigueur
Stérilisation de produits de santé
Aperçu des principaux type de stérilisation
Pratique de la stérilisation en institution de santé
Aperçu de la norme ISO 17664

Kursleiter

Pierre-Alain Sommer est actif depuis une vingtaine d’années dans la technologie médicale. Il est au bénéfice d’une d’expérience prouvée en R&D, engineering, production, distribution, qualité et affaires réglementaires.

Avant de créer sa propre entité, Geskal, iI a assumé différentes responsabilités pan-européennes dans l’industrie médicale. Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de surveillance de marché. Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l’optimisation et à la validation de processus.
Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.