Objectifs du cours
La conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux sont sousmises à de nombreuses réglementations. Ces réglementations sont principalement destinées aux fabricants de produits finis, mais peuvent aussi concerner les sous-traitants et fournisseurs. Le cours donne une vue d'ensemble de ces réglementations et des mesures qu'elles nécessitent pour un fabricant de dispositifs médicaux.
Public cible
Responsables techniques, responsables marketing, ingénieurs et responsables de recherche et développement d'entreprises fabriquant des produits microtechniques destinés au secteur médical.
Contenu
I - Cadre :
- définition(s) de « dispositif médical »
- classification des dispositifs médicaux
- définition(s) de « fabricants »
II - Législation majeure et rôle des normes ISO 9001 et ISO 13485
- les trois Directives Européennes sur les dispositifs médicaux (AIMDD, MDD, IVDD)
- leurs transpositions nationales
- autorités compétentes
- organismes notifiés
- Food and Drug Administration (FDA)
- 21 CFR 820 « Quality System Regulation »
III – Application à une entreprise suisse
- entreprise Suisse et marché européen
- entreprise Suisse et marché américain
- autorisation de mise sur le marché (510(k), PMA)
- establishment registration, device listing, US device agent
IV – Autres pays du monde
V – Marquages « volontaires »
VI – Le futur
VIII - Références
Enseignant(s)
Ary Saamann a étudié la chimie et la physique. Il travaille depuis 1990 chez Debiotech, où il a occupé le poste de directeur R&D et est aujourd'hui responsable de l'assurance qualité et des affaires réglementaires.
1 jour
CHF 640.00
EUR 540.00
Français
