Pierre-Alain Sommer


Pierre-Alain Sommer dispose de 30 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, comprenant le R&D, la production, la distribution, la qualité et les affaires réglementaires.

Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, d'enregistrement, de distribution et de surveillance de marché.

Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l'optimisation et à la validation de processus.

Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.


COURS:

  • Dispositifs Médicaux-Evaluation de la conformité-Obtention du marquage CE
  • Bonnes pratiques de fabrication (GMP) de matériel médical selon le QSR de la FDA
  • Sous-traitance médicale: les exigences qualité
  • Le marquage CE pour les dispositifs médicaux
  • Sécurité, performance et gestion des risques relative aux dispositifs médicaux
  • Qualification et validation de processus
  • Traitement des incidents et surveillance du marché pour les dispositifs médicaux
  • AMDEC - Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
  • AAP-Analyse par Arbre de Pannes FTA-Fault Tree Analysis
  • "Labeling" pour dispositifs médicaux
  • Techniques de stérilisation de matériel médical
  • Nouvelle réglementation 2012/0266 (COD) et ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux


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