Bonnes pratiques de fabrication (GMP) de matériel médical selon le QSR de la FDA
Objectifs du cours
Les exigences de l’ISO 13485 :2003 sont communémment appliquées en Europe, mais ne satisfont que de manière insuffisante les Bonnes Pratiques de Fabrication requises par le règlement « Quality System Regulation » de la FDA pour le marché américain. Ce cours permet d’approfondir ces différences afin de:
- Connaître les règles en vigueur sur le marché américain.
- Se préparer à une inspection FDA.
- Analyser ce qui est à faire et ne pas faire.
Public cible
Le cours s'adresse aux ingénieurs process, responsables de production, responsables et ingénieurs qualité et aux responsables des affaires réglementaires.
Contenu
- Introduction, contexte et réglementation de base
- Exigences et Bonnes Pratiques de Fabrication, selon « Quality System Regulation” 21 CFR Part 820,
- « Medical Devices »
- Atelier
- Analyse de cas - photos
- Déroulement et techniques d’inspection FDA - « Quality System Inspection Techniques»
- Conclusion et discussion
Informations et inscription
Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.
Durée
1 jour
Coût
890.00
Langue du cours
Français
Enseignant(s)
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