Pierre-Alain Sommer 
Cours
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Qualification et validation de processus
Objectifs du cours
La qualification des équipements et la validation des processus est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.
Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production.
L’objectif de ce cours consiste à
- parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
- parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
- mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
- savoir documenter le tout
Public cible
Responsable technique, responsable de production, responsable qualité. Ingénieur process, ingénieur R&D, ingénieur qualité.
Contenu
- Présentation, introduction & contexte
- Exigences réglementaires FDA - ISO
- Atelier I « Terminologie »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie
- Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
- Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
- Atelier III « Protocoles & Rapports »
- Procédure et documentation
Informations et inscription
Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.
Durée
1 jour
Coût
690.00
Langue du cours
Français
Enseignant(s)
Informations et inscription
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Langue du cours
Français
Enseignant(s)
