FSRM | Cours de formation continue et de perfectionnement professionnel : Qualification et validation de processus

Cours

Inscription

Vous pourriez aussi être intéressé par ces cours

Organ-on-Chip and Organoids Technology for Drug Development

Qualité des assemblages électroniques pour les dispositifs médicaux

Qualification des équipements et Validations des processus pour l'industrie pharma et medtech

Format(s) disponible(s) pour ce cours

cours en salle

Qualification et validation de processus

Objectifs du cours

La qualification des équipements et la validation des processus est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.

Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.

Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production.

L’objectif de ce cours consiste à

parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
savoir documenter le tout

Public cible

Responsable technique, responsable de production, responsable qualité. Ingénieur process, ingénieur R&D, ingénieur qualité.

Contenu

Présentation, introduction & contexte
Exigences réglementaires FDA - ISO
Atelier I « Terminologie »
Bonnes pratiques, principes et méthodologie
Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
Atelier III « Protocoles & Rapports »
Procédure et documentation

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.

Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Contact

Durée

1 jour

Coût

690.00

Langue du cours

Français

Enseignant(s)