Pierre-Alain Sommer 
Format(s) disponible(s) pour ce cours
cours en salleTraitement des incidents et surveillance du marché pour les dispositifs médicaux
Objectifs du cours
La surveillance du marché est rendue obligatoire par les directives européennes relatives à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en Europe. Aux Etats-Unis le système « Medical Device Reporting » est en place depuis très longtemps. La surveillance du marché est un outil nécessaire pour tout fabricant sensible à l’amélioration de ses produits et prestations.
Enfin, avec le resserrement des exigences qu’exercent les autorités compétentes et les organismes notifiés en la matière, il est important que les fabricants mettent en place un système de surveillance du marché rationnel et efficace.
L’objectif de ce cours consiste à :
- parcourir les référentiels réglementaires en vigueur,
- connaître les obligations du fabricant,
- étudier des cas réels,
- savoir documenter le tout.
Public cible
Cette formation s'adresse aux responsables qualité et affaires réglementaires, chefs de produits, personnel technico-commercial, de vente et du service après-vente.
Contenu
- Exigences: 93/42 CE, ISO 13485, QSR 21 CFR Part 820, MDR, MEDDEV.
- Responsabilités des autorités, des organismes et du fabricant.
- Devoirs des distributeurs.
- Réclamations et procédure d’annonces d’incidents.
- Etudes de cas.
- Récolte de données et analyse.
- Rappel de produits et communication.
- Formulaires d’annonces et fiche d’avertissement.
- Lien avec la gestion des risques et le système d’actions correctives.
- Etudes de cas (suite).
- Particularités USA et Canada.
- Surveillance du marché sur internet.
Informations et inscription
Durée
1 jour
Coût
690.00
Langue du cours
Français
Enseignant(s)
Informations et inscription
Langue du cours
Français
Durée
1 jour
Enseignant(s)
