Qualification et validation du système informatique (GAMP 5)

Objectifs du cours

La validation des systèmes IT est une exigence qualité interne pour certaines industries ou fait partie des lois pour d’autres (exemple : EU Annexe 11, US 21CFR11). Celles-ci ont abouti sur des guides et des standards qui ont en commun un certain nombre de bonnes pratiques. Le but de ce cours est :

  • d’inventorier les mesures disponibles
  • de distinguer celles qui sont pertinentes pour votre activité
  • de trouver un équilibre dans le contrôle de vos processus automatisés entre conformité réglementaire, performance et effort
  • d’aborder comment implémenter ces contrôles de manière simple et efficace

Public cible

  • Responsable informatique, qualité ou conformité
  • Chef de projets en industrie régulée
  • Fournisseurs de services IT
  • Responsable application, infrastructure, ou base de données

Contenu

  • Introduction
  • Exigences réglementaires
  • Points clefs
  • Cycle de vie du développement
  • Gestion du risque
  • Exercice : Validation ERP & EDMS
  • Frameworks, outils et méthodes
  • Qualification d’Infrastructure 21CFR11
  • Exercice: Propriété intellectuelle & Validation Données Privées

Enseignants

Thomas Szemro est diplômé en génie logiciel et gestion de projet. Fort de plus de 10 ans d’expérience en assurance qualité et ingénierie dans différentes industries régulées, il a participé à la conception et à la mise sur le marché de produits innovants sur les 5 continents, occupé des postes à responsabilité en PME et multinationales et a acquis une expertise en développement de produit, audit et gestion du risque.

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Durée

1 jour

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

Informations et inscription

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Durée

1 jour

Langue du cours

Français

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